PRONADIL ORO

 PRÓTESIS DILATADORA NASAL

            Consiste en un pequeño especulo dilatador de dos valvas en forma de asas arqueadas de abertura regulable, que se apoyan en la vertiente interna o vestibular del ala nasal, manteniéndolas abiertas gracias a la elasticidad de la horquilla, que por debajo de la columela, sirve de continuidad a las valvas y de forma regulable se sujeta en el subtabique, dándole estabilidad y firmeza al dispositivo. 

DESCRIPCIÓN  DEL PRODUCTO

El dispositivo consiste en dos pequeñas asas arqueadas de convexidad inferior (de 1 cm.  de ancho y de 1.5 –de alto, que apoyándose sobre la cara interna de la válvula nasal anterior ejerce una acción dilatadora como resultado del par de fuerza aplicados por la elasticidad del muelle que constituye la horquilla central (Fig.1 y 2).

Fig. 1. Vista superior de la prótesis.                  1, Asas. 2, Horquilla (apertura regulable). 3,  Anilla terminal del asa lateral. a, Angulo anterior. b, Ángulo posterior. c, apertura de la horquilla (todos regulables).

Fig. 2. Vista lateral 3/4 de la prótesis nasal. Misma numeración de la figura anterior.

           

Existen pues dos elementos en el sistema, las asas laterales y la horquilla central, ambos sin solución de continuidad. La descripción  y las funciones de cada elemento son las siguientes:

1: Dispositivo constituido por dos ramas abiertas hacia atrás y unidas por un ángulo diedro anterior, en paralelo con la disposición anatómica de la válvula nasal anterior. La rama lateral termina dorsalmente en un anillo caudal en un plano ligeramente abierto lateralmente, con la intención de aumentar la superficie de contacto, aumentar la adherencia e impedir enclavamiento del extremo libre del aparato. Este extremo anular, actúa en el área más débil y colapsable del ala nasal (Fig. 3). La otra rama, en dirección medio-dorso-caudal, se continúa con la horquilla central. Su función es abrir y mantener abierto el vestíbulo nasal apoyándose sobre la piel interna del ala nasal (Fig. 4 y 5), con una fuerza regulable, por la abertura o cierre de dos ángulos (Fig. 1 y 2, a y b).

a.   Su variación es independiente de de cada asa, lo que permite una adaptación individual  al tamaño y forma propia de la narina, haciéndolas mas convergentes o paralelas, o divergentes, con mejor adaptación a narices prominentes o arias, y anchas o negroides respectivamente. Su maniobrabilidad independiente es muy útil en caso de asimetría de los vestíbulos nasales. Su abertura amplia el ángulo diedro de la válvula nasal anterior, donde esta demostrado que es más eficaz, la aplicación de acción dilatadora en relación al aumento del caudal ventilatorio. 

b.      Constituye el ángulo de abertura y separación de ambas asas, a través del vástago posterior, que le transmite el par de fuerza y la elasticidad de la horquilla central. Su abertura aumentaría la fuerza dilatadora y la adhesión lateral, en detrimento de posibles molestias,  así como lo contrario.

 Fig 3. Protesis en su posición optima

2. La horquilla central, esta constituida por un anillo elíptico abierto hacia arriba, cuyas ramas se continúan con los vástagos posteriores de las asas laterales. Sus funciones son las siguientes:

 1.  Mantener la posición óptima del dispositivo, sujetándose a modo de pinza en la piel del subtabique, para lo que su apertura superior (c) es susceptible de variación, según la anchura de la columela de cada individuo

 2. Constituir la base elástica del par de fuerza dilatador

 3. Impedir la penetración de la prótesis en las fosas nasales.

 4.  Minimizar sino imposibilitar los accidentes indeseados.

            La prótesis esta constituida por una sola pieza de alambre de 0,8 mm. de sección constituido por acero inoxidable aprobado para uso ortodoncico, de la calidad AISI 316 (se adjunta certificación), cuyas características elásticas y de moldeabilidad se adaptan a nuestros objetivos con el diseño que se observa en la Fig. 1 y 2. Para aumentar su biocompatibilidad se recubre de un baño de oro puro de una micra de espesor. Con un lavado en antiséptico  (PERASAFE al 16,2 g por litro) durante 10 minutos queda la pieza en condiciones higiénicas para su envasado en bolsa plástica hermética.

Fig. 4. Efecto dilatador sobre las válvulas nasales anteriores (v y v´).

Fig. 5. Vista anterior de la prótesis colocada

NORMAS CONTEMPLADAS           

            En nuestro diseño hemos tenido en cuenta los requisitos esenciales contemplados por el articulo 6 y el anexo I de la Ley 414/1996 que le son de aplicación.

            Así el elemento dilatador de nuestra prótesis esta construido en un solo material de acero inoxidable en alambre para uso ortodóncico, suministrado por la empresa italiana Leone y  baño electrolítico de oro,  sin agregarles otras sustancias que altere sus propiedades físico-químicas ni biocompatibilidad, posteriormente son lavadas y aseptizadas.

            El diseño ha sido establecido con dos criterios:

1. la solución de valvas en forma de asa en aplicación de fuerza dilatadora sobre el vestíbulo nasal, es ya una solución muy experimentada, ya que es adoptada por múltiples instrumentos quirúrgicos asi como por otros diseños de prótesis dilatadoras nasales, algunas de ellas con más de 100 años, si bien la mayoría de estas  son de uso unilateral con apoyo en columela y ala nasal.. El nuestro, al ser bilateral, aumenta sus dimensiones impidiendo o al menos dificultando accidentes aspirativos, su mayor tamaño también contribuye a la mejor manejabilidad. 
2. El anillo de unión de las dos valvas o asas, permite una fijación columelar mediante un pinzamiento suave y regulable

ANALISIS DE RIESGO

            Los derivados de las posibles alergia a los materiales y contempladas en la certificación adjunta y al oro.

            Por su simplicidad y características tan solo cabe esperar riesgos mecánicos en su caso derivadas del tamaño, estabilidad y presión.

            En relación al tamaño, pensamos que la prótesis es lo suficientemente voluminosa para impedir su introducción accidental en el organismo, reforzada esta concepción por la horquilla central que impide la penetración intranasal del aparato.

            La presión ejercida sobre el vestíbulo ha sido contemplada con mayor interés como clínicos que somos, ante la posibilidad de producirse lesiones por decúbito, y ello fue especialmente objeto, junto con la eficacia, del ensayo que se contemplara en el siguiente apartado. Queremos enfatizar que la prótesis no apoya en ningún  momento sobre mucosa nasal sino sobre piel sana.

            En nuestra concepción e indicaciones la prótesis no debe usarse de forma prolongada sino en periodos más o menos cortos en los que las necesidades ventilatorias así lo requiera, como son los ejercicios o el aumento del colapso que supone el sueño. El tiempo de uso va a estar en relación con las molestias que su uso llega a producir y que a su vez esta ligada a la presión ejercida, correcta adaptación y el factor subjetivo de cada persona. Tras las molestias si se persiste en el uso se alcanza dolor local, que reforzando al síntoma anterior obliga a retirar el aparato. El uso cotidiano aumenta el tiempo de tolerancia con lo que podemos considerar que existe un periodo de adaptación como con otras prótesis de acción corporal o incluso monturas de gafas o zapatos, que es variable para cada persona. Esta observación es enfatizada en nuestras instrucciones.

            Dadas las características de material y las zonas cutáneas de contacto, se recomienda la limpieza e higienización mediante lavado con un detergente antibacteriano de uso domestico, a semejanza de la cubertería, cuyo riesgo de contaminación son similares.